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特別審查程序:2018年12月1日起實施,給醫(yī)療器械企業(yè)帶來什么影響

  11月6日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行。為深入推進審評審批制度改革,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求,激勵產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。

  《2018-2020中國大健康產業(yè)投資研究報告》數據顯示,自進入21世紀以來,中國醫(yī)療器械產業(yè)整體步入高速增長階段,銷售總規(guī)模從2001年的179億元,到2014年約合2556億元,增長了14.28倍。2010年至2016年,國內醫(yī)療器械市場規(guī)模由2010年的1260億元增長至2016年的3700億元,年復合增長率達到19.67%,2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元。
在產業(yè)升級、進口替代、人口結構變化和醫(yī)改等諸多基本面因素的影響下,中國醫(yī)療器械行業(yè)保持了較快的發(fā)展速度,大大超越了全球醫(yī)療器械產業(yè)5%左右的增長。但無論從中國醫(yī)療器械產業(yè)占全球的比例或是醫(yī)療器械上市企業(yè)的市值規(guī)模來看,中國醫(yī)療器械產業(yè)與世界先進水平仍有差距。

 

依賴進口

  中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業(yè),但大多數企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱,又缺乏核心技術,對外出口只能以OEM為主,缺乏自己的品牌,在國際市場競爭中總體處于不利地位。從中國醫(yī)療器械市場來看,高端產品主要依賴進口。

  中國作為全球第二大高端醫(yī)療設備市場。長期以來,MRI、CT、PET-CT等技術高度密集的設備,幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。

  相關專家指出,國內醫(yī)療器械企業(yè)存在三點不足。首先,國產品牌低價競標策略。缺乏戰(zhàn)略定位,低于對標高端產品,與代理商同步壓縮利潤。競爭中處于劣勢,沒有足夠利潤繼續(xù)研發(fā),缺乏資金支持,而升級換代也面臨技術與資金壓力,市場品牌投入不足。

  其次,單一技術突破難以形成平臺優(yōu)勢。缺乏長線技術組合,攤薄客戶開發(fā)成本,不敢投入培養(yǎng)和開發(fā)客戶。最后,簡單模仿過程中存在技術細節(jié)差距。形似而神不似,造成質量參差不齊。中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展基礎薄弱,醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚,醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變。

 

技術突破

  加速提高中國醫(yī)療器械產業(yè)的技術創(chuàng)新能力、加強醫(yī)藥器械研發(fā)的產、學、研聯合,已經成為當務之急。

  據《中國醫(yī)療設備》統計,2016年,通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學四類設備的市場占有率名列第一,飛利浦在血管造影機、普放類兩類設備占有率名列第一。GPS這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設備的70%,而國內設備的占比不足10%。但是,在部分領域,國內企業(yè)開始嶄露頭角。邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護類產品占有率名列第一(58.0%),老肯、新華醫(yī)療在消毒設備類占有率分別名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。

  《醫(yī)療器械藍皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》中指出,未來十年,中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明,人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。據不完全統計,截至2017年7月,中國智能醫(yī)療企業(yè)總數為139家,北京、上海、深圳、杭州、武漢等科技創(chuàng)新高地成為智能醫(yī)療企業(yè)聚集地(約占75%),特別是北京達到了58家。根據測算,截至2017年8月,中國醫(yī)療人工智能公司融資規(guī)模累計在180億元人民幣以上,106家行業(yè)企業(yè)實現融資。

  《藍皮書》中強調,中國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已經超過90%。這有力地推動了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,給中國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。

  新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》即將實施,也有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率,為鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。
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