集中整治醫(yī)保違規(guī)

4月，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項(xiàng)整治工作的通知》。

其中明確，自查自糾于5月完成，隨后將開展集中整治，具體為：聚焦工作重點(diǎn)，開展聯(lián)合整治，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

本次專項(xiàng)整治聚焦醫(yī)保基金使用金額大、存在異常變化的重點(diǎn)藥品耗材，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)基金使用情況，重點(diǎn)查處欺詐騙保行為。其中，骨科、血透、心內(nèi)、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療等領(lǐng)域系國(guó)家飛行檢查、省級(jí)飛行檢查、市級(jí)交叉檢查的重點(diǎn)。

6月1日起，103種器械“實(shí)名制”管理

去年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。

其中提到：按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，產(chǎn)品目錄如下：

完整見文末

對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，需開展唯一標(biāo)識(shí)符分配、提交唯一標(biāo)識(shí)符注冊(cè)系統(tǒng)、UDI數(shù)據(jù)庫提交三項(xiàng)工作，啟動(dòng)時(shí)間均為2024年6月1日起。

國(guó)采、聯(lián)盟采進(jìn)入執(zhí)行期

6月，第四批國(guó)采、人工關(guān)節(jié)國(guó)采續(xù)接、血透耗材23省聯(lián)盟、“32+29省”超大聯(lián)盟等集采陸續(xù)進(jìn)入執(zhí)行期。

人工關(guān)節(jié)

5月21日，人工關(guān)節(jié)國(guó)采接續(xù)采購(gòu)在天津開標(biāo)，中選結(jié)果將于6月份在全國(guó)落地實(shí)施。

公示結(jié)果顯示，髖關(guān)節(jié)中合金-聚乙烯類產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價(jià)格5910元，最低中選價(jià)格5610元；陶瓷-聚乙烯類產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價(jià)格7117元，最低中選價(jià)格6750元；陶瓷-陶瓷類產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價(jià)格7987元，最低中選價(jià)格7587元；膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價(jià)格5434元，最低中選價(jià)格4779元。

國(guó)家醫(yī)保局文章指出，與首輪集采結(jié)果相比，本次接續(xù)采購(gòu)中選價(jià)格穩(wěn)中有降，平均下降6%左右。中選產(chǎn)品的價(jià)差平均從首輪集采的2.8倍縮小至1.1倍。

第四批國(guó)采

第四批耗材國(guó)采已于2023年12月13日公布中選結(jié)果。中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%，其中，人工晶體類耗材平均降價(jià)60%；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材平均降價(jià)達(dá)到74%。

截止目前，廣東、遼寧、河南、福建、黑龍江、吉林、河北等地已陸續(xù)執(zhí)行中選結(jié)果。按照國(guó)家醫(yī)保局要求，全國(guó)各省份也將于6月落地執(zhí)行。

血透

5月，河南醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好血液透析類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)和使用工作的通知》，血透耗材聯(lián)盟集采結(jié)果將于2024年6月1日在河南落地。

此次聯(lián)盟集采的品種范圍包括：血液透析器、血液濾過器、血液凈化裝置體外循環(huán)管路、動(dòng)靜脈瘺穿刺針和透析用留置針。

今年1月血透耗材集采開標(biāo)，多數(shù)產(chǎn)品的代表品降幅集中在40%-60%之間，最高降幅74%，來自血液凈化裝置體外循環(huán)管路（血液濾過管路-非專機(jī)專用型血濾置換液補(bǔ)液管）分組。

覆蓋地區(qū)包括：河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、湖南、廣東、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等23?。▍^(qū)、兵團(tuán)）。

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵

1月15日，浙江醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。

其中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采較歷史價(jià)平均降幅約53%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近13億元；輸注泵較歷史價(jià)平均降幅約76%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近66.6億元。

首年采購(gòu)需求量和聯(lián)盟成員如下：

兩類耗材的集中帶量采購(gòu)周期均為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。首年協(xié)議采購(gòu)量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。

嚴(yán)查耗材企業(yè)履約情況

4月22日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)履約管理辦法》，自2024年6月1日起執(zhí)行，有效期5年。

相較舊版，新版增加了醫(yī)用耗材的履約管理考核標(biāo)準(zhǔn)。在藥品履約管理考核的同時(shí)，按月對(duì)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)企業(yè)和配送企業(yè)的履約情況進(jìn)行考核。

全新政府采購(gòu)方式落地，

支持醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新

4月，財(cái)政部《政府采購(gòu)合作創(chuàng)新采購(gòu)方式管理暫行辦法》的通知，自2024年6月1日起施行。

其中提到：合作創(chuàng)新采購(gòu)方式分為訂購(gòu)和首購(gòu)兩個(gè)階段。

訂購(gòu)是指采購(gòu)人提出研發(fā)目標(biāo)，與供應(yīng)商合作研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品并共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)；首購(gòu)是指采購(gòu)人對(duì)于研發(fā)成功的創(chuàng)新產(chǎn)品，按照研發(fā)合同約定采購(gòu)一定數(shù)量或者一定金額相應(yīng)產(chǎn)品的活動(dòng)。

辦法明確，采購(gòu)項(xiàng)目符合國(guó)家科技和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，有利于落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略目標(biāo)任務(wù)，并且具有下列情形之一的，可以采用合作創(chuàng)新采購(gòu)方式采購(gòu)：

一是市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品或者技術(shù)不能滿足要求，需要進(jìn)行技術(shù)突破的；二是以研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品為基礎(chǔ)，形成新范式或者新的解決方案，能夠顯著改善功能性能，明顯提高績(jī)效的；三是國(guó)務(wù)院財(cái)政部門規(guī)定的其他情形。

創(chuàng)新醫(yī)療器械門檻高、投資大，依托合作創(chuàng)新采購(gòu)模式，醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與銷售負(fù)擔(dān)均實(shí)現(xiàn)降低，從制度層面激發(fā)了創(chuàng)新熱情。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理強(qiáng)化

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，自2024年6月1日起施行。

其中明確：嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任；切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理；持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。

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