根據(jù)2023年2月17日國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號） ，為了更好地管理和監(jiān)督醫(yī)療器械，決定將一些常用的、風(fēng)險較高的醫(yī)療器械列入第三批UDI實施名單。這些產(chǎn)品包括部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械，總共有15個大類、103種產(chǎn)品被納入這個計劃，從2024年6月1日開始執(zhí)行。
同時，今年7月1日即將實施的新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條提出“經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯”。這意味著，在國家對醫(yī)療器械監(jiān)管要求越來越高的同時，對醫(yī)療器械企業(yè)通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型助力合規(guī)發(fā)展也提出了明確的要求。
01
醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)升級
加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型成必然趨勢
近年來，伴隨著醫(yī)療器械市場規(guī)模的高速增長，政策法規(guī)監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。注冊制度改革、UDI、醫(yī)保飛檢、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的推行，對醫(yī)療器械的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營提出了進(jìn)一步的要求，也體現(xiàn)了國家為推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化發(fā)展強(qiáng)有力的決心。同時，在過去幾年，集采降價從藥品蔓延到器械，從冠脈支架、冠脈介入、骨科關(guān)節(jié)、脊柱耗材再到化學(xué)發(fā)光、吻合器等。可以預(yù)見，未來還將有更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品被寫到集采日程表上。再加上兩票制、零加成、DRG等政策的驅(qū)動，企業(yè)利潤空間大幅壓縮，業(yè)務(wù)經(jīng)營面臨著前所未有的壓力和挑戰(zhàn)。
在新時代背景下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型不再是“選擇題”，而是“必修課”。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》更是在總則中明確強(qiáng)調(diào)：“鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”，對醫(yī)療器械企業(yè)通過數(shù)字化手段落實全面質(zhì)量管理，提升質(zhì)量風(fēng)險防控能力提出了要求，倒逼企業(yè)通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型革新業(yè)務(wù)模式，破解經(jīng)營困境，構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展格局。
02
確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯
實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條要求“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯”；新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條要求“記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄”。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，要想通過數(shù)字化手段建立完整、全面的質(zhì)量管理體系，首先需要確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。然而，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品品類規(guī)格繁多、數(shù)量龐大，從生產(chǎn)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用流程長、環(huán)節(jié)多，數(shù)據(jù)不完整、質(zhì)量差、時效低、不透明等情況比比皆是。
倉儲環(huán)節(jié)
根據(jù)國家GMP、GSP管理規(guī)范，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的存儲有著嚴(yán)格的要求。然而醫(yī)療器械產(chǎn)品品類繁多，涉及高值、低值等多種醫(yī)用耗材，管理方式也具有多樣性，如批次、唯一碼等，這就導(dǎo)致企業(yè)在倉儲管理的過程中，很容易出現(xiàn)作業(yè)效率低、庫存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、庫存積壓或缺貨、產(chǎn)品損耗過期等情況。
訂單環(huán)節(jié)
目前，不少醫(yī)療器械企業(yè)仍然采用線下溝通的方式進(jìn)行訂單的處理。一般來說，訂單涉及倉庫、銷售、經(jīng)銷商等多個環(huán)節(jié)，從銷售跟進(jìn)經(jīng)銷商下單、訂單審批、倉庫發(fā)貨，再到結(jié)算回款，流程復(fù)雜且周期長。不僅如此，訂單的類型具有多樣化（包括寄售、買斷、優(yōu)惠、退換貨等），且不同的經(jīng)銷商下單的限制條件（如授權(quán)、回款、價格等）不同。如果采用人工的方式進(jìn)行處理，不僅效率低、出錯率高，而且訂單流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)不清晰，企業(yè)很難實現(xiàn)精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)追溯。
追溯環(huán)節(jié)
2021年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》早已對實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯做出了要求，但是部分企業(yè)雖然實施了UDI，卻未對UDI進(jìn)行應(yīng)用。這就導(dǎo)致企業(yè)無法對產(chǎn)品流向進(jìn)行精準(zhǔn)追溯、難以及時發(fā)現(xiàn)竄貨情況、影響產(chǎn)品召回速度，從而損害企業(yè)利益。
03
充分釋放數(shù)據(jù)價值
以數(shù)據(jù)賦能破解企業(yè)經(jīng)營困境
從2020年發(fā)布的《關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場化配置體制機(jī)制的意見》，數(shù)據(jù)作為一種新生產(chǎn)要素首次寫入了中央文件，到2022年《“十四五”數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》、《關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》的正式發(fā)布，在國家政策的大力支持下，數(shù)據(jù)價值逐步崛起。
深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司（以下簡稱華騰醫(yī)療）成立于2012年，是一家病人監(jiān)護(hù)儀、插件式監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、紅外線測溫儀、血氧儀及自吸過濾防顆粒物呼吸器的研發(fā)、生產(chǎn)、 制造、銷售及售后服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。
在全國設(shè)有20多家辦事處及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品出口80多個國家和地區(qū)。全球每天近萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用華騰產(chǎn)品。
華騰醫(yī)療已經(jīng)建立了一個完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，并且通過多種渠道進(jìn)行宣傳和推廣，包括參加行業(yè)展業(yè)、進(jìn)行市場調(diào)研、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作等等。從市場前景來看，監(jiān)護(hù)儀的市場潛力巨大，隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療水平的進(jìn)步，醫(yī)療器械的需求將會持續(xù)增長。華騰醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀的獨特性和優(yōu)勢也將會吸引更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用。
讓我們看看近期和我們合作的國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)吧
1.國家：意大利 醫(yī)院：Clinica veterinaria Pandino我們Clinica veterinaria Pandino是這個地區(qū)最專業(yè)、最信譽(yù)的獸醫(yī)團(tuán)隊之一。我們致力于為寵物提供最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)和細(xì)致的關(guān)懷。我們的目標(biāo)是確保寵物獲得最佳的健康狀況。我們的診所配備了先進(jìn)的設(shè)備和設(shè)施，同時我們的醫(yī)生和護(hù)理團(tuán)隊都是經(jīng)驗豐富且受過專業(yè)培訓(xùn)的。無論您的寵物面臨哪種醫(yī)療問題，我們都能提供適當(dāng)?shù)闹委煼桨负妥o(hù)理建議。
2.國家：吉爾吉斯斯坦 醫(yī)院：Bulak medicalBulak Medical醫(yī)院是一家知名的私立醫(yī)院。我們有著多年的臨床經(jīng)驗和優(yōu)勢，為患者提供全面的醫(yī)療服務(wù)。我們擁有一流的醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備。我們采用最新的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備，以確?；颊叩玫阶钕冗M(jìn)的診斷和治療。這使我們能夠準(zhǔn)確快速地診斷各種疾病并提供有效的治療方案。
3.國家：斯洛伐克 醫(yī)院：DL-CLINIC sro地址：Rudlovská cesta 5978, 974 11 Banská Bystrica, Slovakia我們的診所于2015年10月1日開業(yè)。它提供外科、整形美容外科、血管外科、骨科、泌尿科、婦科、矯正皮膚科、過敏學(xué)和免疫學(xué)、血管外科、泌尿科等領(lǐng)域的一日醫(yī)療服務(wù)。我們在現(xiàn)代化的康復(fù)工作場所提供全面的服務(wù)。該診所與在各自領(lǐng)域擁有多年經(jīng)驗的頂級專家團(tuán)隊合作。
4.國家：泰國 醫(yī)院：Ban Dan Singkhon Health Promoting HospitalBan Dan Singkhon 健康促進(jìn)醫(yī)院（Ban Dan Singkhon 醫(yī)院）是一家旨在提供高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的綜合性醫(yī)院。我們擁有出色的兒科優(yōu)勢、資深的醫(yī)生團(tuán)隊和先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。在兒科方面，Ban Dan Singkhon 醫(yī)院致力于為兒童提供最好的護(hù)理和治療。Ban Dan Singkhon 醫(yī)院還配備了先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。我們擁有最先進(jìn)的影像設(shè)備、實驗室和手術(shù)室，可以準(zhǔn)確診斷和治療各種兒科疾病。醫(yī)院設(shè)施齊全，能滿足不同年齡段兒童的治療需求。
5.國家泰國 醫(yī)院：Koh Chang HospitalKoh Chang Hospital（Koh Chang醫(yī)院）是一家位于泰國的綜合性醫(yī)院，以提供高水平的醫(yī)療救護(hù)服務(wù)而聞名。我們的醫(yī)院設(shè)施齊全，急救能力出色，ICU設(shè)備完善，應(yīng)對突發(fā)狀況有著極強(qiáng)的處理能力。醫(yī)院的ICU設(shè)備是我們的驕傲之一。我們采用先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)，配備了最先進(jìn)的監(jiān)護(hù)設(shè)備、呼吸機(jī)和心電圖監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備，確保能夠提供高標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理和監(jiān)測。這些設(shè)備的使用能夠為患者提供最佳的治療效果，以幫助恢復(fù)和康復(fù)。
6.國家：尼日利亞 醫(yī)院：Sterling Specialist Hospital斯特林專科醫(yī)院是一家備受贊譽(yù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備以下優(yōu)勢和特點：專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊：斯特林專科醫(yī)院擁有一支專業(yè)素質(zhì)出眾的醫(yī)療團(tuán)隊。這支團(tuán)隊由資深的醫(yī)生、護(hù)士和其他醫(yī)護(hù)人員組成，他們在各自的領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和廣泛的知識。他們不僅具備嫻熟的醫(yī)療技術(shù)，還熱情地關(guān)注患者，并提供個性化的醫(yī)療護(hù)理。
7.國家 尼日利亞 醫(yī)院：GENERAL HOSPITAL GBAGADA醫(yī)院于 1972 年由時任拉各斯州州長Lateef Jakande創(chuàng)建。它也是拉各斯州立大學(xué)教學(xué)醫(yī)院的附屬建筑。首席醫(yī)療主任報告稱，該中心每天接待約800名患者。醫(yī)院占地廣闊，擁有一批經(jīng)驗豐富的醫(yī)生，下設(shè)十多個臨床科室。
該醫(yī)院專門提供牙科、皮膚科、透析、實驗室、LASEMS、醫(yī)學(xué)、太平間、婦產(chǎn)科、眼科、兒科、物理治療、放射科、外科和 VCT 問題的健康解決方案，擁有一個三層的心臟和腎臟中心，設(shè)有 80 個床位的創(chuàng)傷和燒傷中心以及聯(lián)合診所和病房。
8. 國家：摩洛哥 醫(yī)院：Private Hospital Of Casablanca, Aîn Sebaâ地址：279 Bd Chefchaouni, Casablanca 20250,Morocco簡介：卡薩布蘭卡艾因塞巴私立醫(yī)院是一家多學(xué)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可容納 200 張床位，其目標(biāo)是最好地滿足各種病癥和來源的患者的醫(yī)療和手術(shù)需求。該建筑擁有現(xiàn)代化的設(shè)備，為衛(wèi)生專業(yè)人員和患者提供優(yōu)質(zhì)的生態(tài)系統(tǒng)。
9.國家：危地馬拉 醫(yī)院：Hospital Nacional Pedro de Bethancourt我們是一家以綜合醫(yī)療為特色的專業(yè)醫(yī)院，提供全面的醫(yī)療服務(wù)和關(guān)懷而聞名。擁有一支富有經(jīng)驗和專業(yè)知識的醫(yī)療團(tuán)隊。醫(yī)生、護(hù)士和技術(shù)人員都接受過嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)，并且不斷更新自己的知識和技能。引進(jìn)最新的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備，以確保我們能夠提供準(zhǔn)確、高效的診斷和治療方案。
10.國家：坦桑尼亞 醫(yī)院：Turiani HospitalTuriani Hospita是位于非洲坦桑尼亞的一家醫(yī)院，擁有先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備，為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。有一支經(jīng)驗豐富的醫(yī)療團(tuán)隊，由專業(yè)醫(yī)生、護(hù)士和技術(shù)人員組成。他們擁有廣泛的醫(yī)療知識和技能，致力于提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療護(hù)理。無論是常見的疾病治療還是復(fù)雜的手術(shù)操作，醫(yī)療團(tuán)隊都能夠為患者提供專業(yè)的治療和關(guān)懷。
病人監(jiān)護(hù)儀方案極大地改善了患者的治療體驗，可以在舒適的環(huán)境下接受治療，減少了不必要的痛苦和焦慮感。這種人性化的關(guān)懷提升了患者對醫(yī)院認(rèn)可和信任，讓患者對醫(yī)院有了更多的信賴。
病人監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)化方案也提高了醫(yī)院的競爭力。隨著社會的不斷發(fā)展，患者對醫(yī)療服務(wù)的需求也越來越高。醫(yī)院引入先進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備，能提升醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的同時還能讓更多患者慕名就診。讓醫(yī)院在競爭中脫穎而出，成為患者信賴的首選醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
華騰集團(tuán)積極響應(yīng)國家號召，
參與醫(yī)療設(shè)備更新計劃，
華騰將面向全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備采取
以舊換新或租賃合作
華騰生物是全球首家互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù) 醫(yī)療設(shè)備制造商
集生命體征監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后為一體
出口全球80多個國家和地區(qū)，全球每天
近萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用華騰產(chǎn)品
醫(yī)院0投入設(shè)備采購，幫助醫(yī)院增加收入，輕松實現(xiàn)雙贏
所有產(chǎn)品都有國家專利和資質(zhì)證書
入我們合伙人可享受財富、人脈、私域等十大收益
國家重點支持醫(yī)院2024年醫(yī)療設(shè)備更新項目
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